Protein antigen SARS-CoV-2-N Rapid Test 50 ks

Kód: 49
8 350 Kč
Skladem

 

Cena uvedena za 1 balení 50 ks 

(Cena za 1 ks 139,80 Kč) 

Detailní informace

Detailní popis produktu

IVD test na detekci přítomnosti antigenu nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 ve vzorku lidského orofaryngeálního výtěru / tj. Prokázání možné infekce COVID19.

Certifikáty

Ag_volný prodej CZE

Ag - Rozhodnutí SÚKL

Návod k použití _antigen

Prohlášení o shodě_Antigen

 

Zamýšlené použití

Souprava se používá ke kvalitativní detekci nového antigenu nukleokapsidu koronaviru (N) ve vzorcích stěrů z lidského krku in vitro. Používá se pouze jako doplňkový indikátor detekce pro podezření na nové případy detekce negativních nukleových kyselin na nový koronavirus nebo se používá společně s detekcí nukleových kyselin při diagnostice podezření na případy.

Klasifikace zdravotnického prostředku

zdravotnický prostředek Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Klasifikace IVD Jiné podle směrnice ES 98/79 / ES, příloha III

Indikace a zdravotní stav

Demonstrace pozitivity na SARS-CoV-2 nukleokapsidový proteinový antigen v lidském ORL výtěru, tedy podezření na pozitivitu COVID19.

Obsah balení

  1. Testovací proužek v plastové kazetě
  2. Sterilní tampón
  3. Láhev s reagentem / konzervačním roztokem
  4. UV zářič
  5. Kapátko (1 kapka = 20 ul)
  6. IFU
  7. Kalibrační magnetická karta MC, je-li použita s fluorescenčním imunoanalytickým analyzátorem LSLC-20

Popis balení

50 kusů testovacího balíčku složeného z:

  • Rámeček A - 50 balení obsahujících testy IVD a příslušenství.
  • Krabice B - 50 lahví s tekutým činidlem / konzervací

Testovací pozadí

Koronavirus (Coronavirus, CoV) je jednovláknový pozitivní řetězec RNA viru s membránou. Patří mezi kapsuloviry, Coronaviridae, Coronavirus a je to největší virus RNA, který je v současnosti znám. Podle fylogenetického stromu lze koronavirus rozdělit do čtyř rodů: α, β, γ a δ. Mezi nimi lze β koronavirus znovu rozdělit do čtyř nezávislých podskupin A, B, C a D. Zatím kromě nového koronaviru, který způsobil vypuknutí virové pneumonie ve Wu-chanu, celkem šest koronavirů (HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1 a MERS-CoV) které mohou infikovat lidi byly nalezeny. HCoV-229E a HCoV-NL63 patří do α koronaviru. HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-HKU1 a MERS-CoV jsou β koronaviry. Mezi nimi patří HCoV-OC43 a HCoV-HKU1 do podskupiny A a SARS -CoV do podskupiny B,

Souprava se používá ke kvalitativní detekci nového antigenu nukleokapsidu koronaviru (N) ve vzorcích stěrů z lidského krku in vitro. Používá se pouze jako doplňkový indikátor detekce pro podezření na nové případy detekce negativních nukleových kyselin na nový koronavirus nebo se používá společně s detekcí nukleových kyselin při diagnostice podezření na případy. Nelze jej použít jako základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy infikované novým koronavirem a není vhodný pro screening u běžné populace.

Princip testu

Myší anti-SARS-CoV-2 N proteinová protilátka se aplikuje na nitrocelulózovou membránu jako testovací proužek (T) a kozí anti-králičí sekundární protilátka se aplikuje na nitrocelulózovou membránu za vzniku kontrolního proužku kvality (C). Další myší anti-SARS-CoV-2 N monoklonální protilátka značená latexovými nanofluorescenčními mikrokuličkami a králičí IgG značená latexovými fluorescenčními mikrokuličkami se smísí a nanesou na skleněnou celulózovou membránu, aby se připravila etiketovací podložka. Jeden konec nitrocelulózové membrány poblíž linie kontroly kvality je opatřen absorpční vložkou pro tekutinu a druhý konec poblíž testovací linie je opatřen výše uvedenou značkovací destičkou. Testovaný vzorek se nakape na etiketovací podložku a antigen bude reagovat s aplikovaným markerem a provede chromatografickou reakci v důsledku kapilárního účinku v nitrocelulóze.

membránou a chemickou reakcí v místě testovacího proužku (T) a proužku pro kontrolu kvality (C). Pokud je výsledek testu platný, proužek kontroly kvality vykazuje po osvětlení UV zářičem určitou intenzitu světla. Sloupec (T) stejným způsobem indikuje přítomnost N proteinového antigenu, pokud je testovaný vzorek pozitivní.

Výklad

Podmínky skladování

Produkt BOX A (suché komponenty) musí být skladován při teplotách 4 - 30 ° C.

Produkt BOX B (tekuté složky) musí být skladován při teplotách 2-10 ° C. Může být krátce vystaven teplotě 4-30 po dobu maximálně 10 dnů.

Musí být chráněn před světlem.

Data exspirace jsou spolu se sériovým číslem šarže uvedena na vnitřním ochranném obalu testu, na lahvičce s činidlem a na vnější straně každé krabičky.

video